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解決方案|生物樣本庫|細胞產品

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大數華創專業提供醫藥冷鏈驗證服務,主要包括GSP驗證、GMP驗證、溫濕度監測系統驗證、溫濕度驗證、冷庫、冷藏車、保溫箱等。基于物聯網+互聯網驗證服務,以合規高效的驗證流程設計和專門驗證軟件為基礎,以客戶參與、app智能導航為保障,致力于成為智慧驗證的締造者。

大數華創冷鏈認證服務

服務介紹

隨著《藥品經營質量管理規范》的逐漸深入,驗證工作成為醫藥企業的一個難點。大數華創憑借專業的驗證經驗,向醫藥企業提供符合新版GSP要求的第三方醫藥冷鏈驗證服務。所用于驗證的溫濕度采集終端都經過法定第三方的校準,儀器精度滿足法規要求,以立體布局方式,科學有效的采集各點的溫濕度情況,通過專用的醫藥冷鏈驗證分析系統對采集的數據進行分析,驗證冷鏈在正常工作狀態下是否符合規定,找出不符合或有隱患的偏差,予以糾正,從而規避醫藥儲存、運輸風險。專業提供醫藥冷鏈驗證服務,主要包括GSP驗證、GMP驗證、溫濕度監測系統驗證、溫濕度驗證、冷庫、冷藏車、保溫箱等。基于物聯網+互聯網驗證服務,以合規高效的驗證流程設計和專門驗證軟件為基礎,以客戶參與、app智能導航為保障,致力于成為智慧驗證的締造者。


驗證優勢



驗證流程



驗證標準

■ GMP在線監測系統(GSP溫濕度監測系統)1、藥品GMP規定,藥品生產企業應建立GMP在線監測系統,對藥品生產廠房、庫房儲存設施設備等進行溫濕度自動監測。
2、溫濕度自動記錄:更新間隔:1分鐘/次,定時記錄:30分鐘/次,報警時自動轉為2分鐘/次。
3、溫濕度報警方式:就地聲光報警+計算機報警+短信遠程報警+電話報警。
4、溫濕度報警功能:溫濕度臨界超限報警+斷電報警。
5、UPS不間斷電源:溫濕度記錄儀帶有不間斷電源,UPS時間不低于24小時,可增加電池容量。
6、GMP在線監測系統要求:支持藥廠內各部門客戶端登錄服務器,實時在線監測,支持藥監局在線監管。

■ 冷庫驗證(冷藏庫/冷凍庫)1.溫度分布特性的測試與分析,確定適宜產品存放的安全位置及區域;
2.溫控設備運行參數及使用狀況測試;
3.監測系統配置的測點終端參數及安裝位置確認;
4.開門作業對庫房溫度分布及產品儲存的影響;
5.確定設備故障或外部供電中斷的狀況下,庫房保溫性能及變化趨勢分析;
6.本地區的高溫或低溫等極端外部環境條件下,進行保溫效果評估;
7.冷庫空載及滿載驗證實施;

■ 冷藏車驗證1.車廂內溫度分布特性的測試與分析,確定適宜產品存放的安全位置及區域;
2.溫控設施運行參數及使用狀況測試;
3.開門作業對車廂溫度分布及變化的影響;
4.確定設備故障或外部供電中斷的狀況下,車廂保溫性能及變化趨勢分析;
5.本地區高溫或低溫等極端外部環境條件下,進行保溫效果評估;
6.冷藏車空載及滿載驗證實施;

■ 保溫箱驗證1.箱內溫度分布特性的測試與分析,分析箱體內溫度變化及趨勢;
2.蓄冷劑配備使用的條件測試;
3.溫度自動監測設備放置位置確認;
4.開箱作業對箱內溫度分布及變化的影響;
5.高溫或低溫等極端外部環境條件下的保溫效果評估;
6.運輸長時限驗證。

■ 冷柜(冰箱)驗證1.冷柜內溫度分布特性的測試與分析,確定適宜產品存放的安全位置及區域;
2.開門作業對冷柜溫度分布及變化的影響;
3.確定設備故障或外部供電中斷的狀況下,冷柜保溫性能及變化趨勢分析;
4.冷柜滿載驗證實施;


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